보건복지부 보건의료연구개발사업(의료기기기술개발) 과제로 비염증성 만성 중이염 고막 천공 환자에서 실크 피브로인 생체막’ Tympasil’의 유효성과 안정성을 확인하기 위한 연구를 시행함에 있어 아래와 같이 피험자 모집을 합니다 국내 유수의 생체 재료 개발 업체인 시지 바이오(대웅 제약 계열사)에서 개발한 실크 인공 고막패치 임상시험으로 식약청에서 상품 허가를 받고 현재 국내에서 널리 시판 중인 제품입니다. 만성 중이염으로 고막 천공인 환자를 대상으로 실크 피브로인 생체막(탐파실)을 이용하여 고막천공 및 청력 개선 정도에 대하여 평가합니다.
1. 자격요건
만 19세 이상 70세 이하 남녀 환자
비염증성 만성 중이염 고막 천공환자(현재 귀에 염증이 없는 환자)
천공된 고막의 크기가 전체 고막 크기의 75% 미만인 경우(≤75%)
시험 1년 이내 만성 중이염으로 인한 수술 기왕력이 없는 자
임상시험에 자발적으로 동의하고 시험계획서를 준수할 의지가 있으며 준수할 수 있는 환자
2. 선정방법
임상연구의 목적과 방법에 대해 설명을 듣고 참여 의사를 가진 분들의 인터뷰와 임상 및 방사선 검사를 통해 피검자를 최종 선정하고, 동의서에 서명한 지원자들에게 임상시험을 하게 되며 피험자 등록 후 실크 피브로인 생체막과 일반적인 고막 성형술 시행 환자군으로 나누어 1:1의 확률로 무작위 배정으로 시행하게 됩니다.
3. 신청기간
2014년 6월 18일부터 2015년 6월 1일까지(09:00~17:00)
4. 신청장소
한림대학교춘천성심병원 별관 2층 이비인후과 외래
5. 비용
예정된 모든 방문 일정에 방문하였을 경우, 접수비ㆍ약제비ㆍ검사비ㆍ수술비ㆍ방사선 촬영비용은 무료입니다.(소정의 교통비 지급예정)
033) 240-5000
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